IVDR, striktare regelverk men innovativt och tydligt

Europeiska unionen har inrättat förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och förordningen om in-vitro-diagnostik (IVDR) som ersättning för direktivet om medicintekniska produkter (MDD) och direktivet om in-vitro diagnostikutrustning (IVDD). Dessa har funnits i 25 år och de nya reglerna syftar till att säkerställa effektiviteten och säkerheten för marknadsföring av medicintekniska produkter inom EU. Övergången till IVDR påbörjades 2017 och färdigställdes den 26 maj 2022..

Varför är IVDR positivt?

Förordningen ger nya ekonomiska riktlinjer för alla parter vilket gör att processer som teknisk dokumentation, märkning, övervakning och annat blir tydligare och mer överskådligt.

IVDR ska säkerställa

1. Patientsäkerhet
Människors hälsa och säkerhet är prioriterade. Ett mål är att säkerställa en hög nivå av patientsäkerhet.

2. Fri och rättvis handel
IVDR ska säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt och smärtfritt.

3. Innovation
Det nya regelverket ska stödja innovationer och öka konkurrenskraften för den europeiska medicintekniska industrin.

4. Harmonisering
IVDR ska implementeras av alla medlemsländer i EU.

Tidsplan för IVDR

Tidsplanen för införande av IVDR ser olika ut för produkter med olika riskklass.

Datum som tillverkare skall uppfylla IVDR:

26 maj 2022     Klass A

26 maj 2024    Laboratorieutvecklade test

26 maj 2025     Klass D

26 maj 2026     Klass C

26 maj 2027     Klass B och Klass A steril

26 maj 2028     Laboratorieutvecklade test måste visa att de inte kan ersättas av IVDR-produkt


Sista datum för distributörer att sälja IVDD produkter

26 maj 2025     Klass A

26 maj 2026     Klass D

26 maj 2027    Klass C

26 maj 2028 Klass B och Klass A sterila

Vad kräver IVDR av tillverkaren?

IVDR kräver att tillverkare visar att de har ett effektivt kvalitetsledningssystem (QMS). 

Allt startar med en solid avsiktsförklaring. IVDR kräver ett tydligt uttalande som måste fastställas om enheten ska vara avsedd för screening, övervakning, diagnos eller hjälp till diagnos, prognos, förutsägelse eller är en kompletterande diagnostik. Syftet är viktigt eftersom detta är en nyckelfaktor för direkt input i enhetens design, riskhantering, prestandautvärdering och klassificering.

Steg två är att fastställa General Safety and Performance Requirments (GSPR) för enheternas avsedda syfte. Tekniken måste kliniskt uppfylla sitt avsedda syfte, därför måste enhetens kritiska egenskaper identifieras. Exempelvis, om du avser att använda en enhet för screening av bloddonationer kan analysens känslighet och specificitet vara viktig. Om du däremot ska utföra en diagnostisk eller övervakningsanalys kan noggrannheten och repeterbarheten för enheten vara viktigare. Dessutom måste riskerna med produkten noga analyseras och minimeras.

Performance Evaluation Plan (PEP) liknar MDR Clinical Evaluation Plan (CEP) genom att de båda är färdplanen för att genomföra en klinisk utvärderingsprocess. Naturligtvis kommer innehållet i PEP:en att vara specifik för den IVD-medicinska utrustningen som beskrivs i IVDR. 

Performance Evaluation Report (PER) är en kritisk del av IVDR:s tekniska dokumentation eftersom den har i uppgift är att avgöra om det finns tillräckliga kliniska bevis för att stödja tillverkarens avsedda syfte. PER är IVDR:s motsvarighet till CER för MDR. IVDR anger tydligt att prestandautvärderingen måste visa vetenskaplig validitet, analytisk prestanda och klinisk prestandautvärdering med bedömning i relation till produkten.

De nya förändringarna medför också skärpningar inom området för kliniska undersökningar och klinisk uppföljning efter marknaden. Alla kliniska bevis måste uppdateras för befintliga medicintekniska produkter. Dessa ska vara tydliga, övertygande och tillgängliga offentligt. Dessutom behöver uppdatering ske av kliniska utvärderingsrapporter och sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda för implanterbara enheter och klass III-enheter. Dessa ska uppdateras minst en gång per år.

Eudamed

Eudamed startade 2011 och är EU:s databas för medicintekniska produkter och innehåller en rad olika moduler. Den är webbaserad och startades i syfte att tillhandahålla ett informationsutbytessystem mellan EU-kommissionen och behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater. Den är inte offentlig i sin helhet men vissa moduler, tex register över certifikat och ekonomiska aktörer, kommer vara fritt tillgängliga. Med tillkomsten av IVDR kommer Eudamed nu även att lagra information om övervakningsaktiviteter, studier i klinisk prestanda och säkerhet. Databasen kommer också kunna ge mer detaljerad information om kliniska undersökningsdata, tillverkare och enhetsregistreringar.

De ekonomiska aktörernas roll

Nya regler för ekonomiska aktörer förenklar med tydliga regler för respektive aktörs skyldigheter. De olika aktörerna är tillverkare, auktoriserad representant, importör och distributör. På en produkt skall det alltid tydligt framgå vem som är tillverkare och om tillämpligt auktoriserad representant och importör. 

IVDR-Klassificering av produkter

IVDR innehåller riskklasserna A till D, där A innehåller produkter med låg risk för individ och samhälle och D innehåller produkter med hög risk för individer och samhälle. Flertalet nya regler för klassificering av produkter har fastställts. Som ett resultat kommer många enheter att omklassificeras till högre riskklasser vilket innebär att de måste certifieras av ett anmält organ. 

Anmälda organ

Vad är ett anmält organ? En organisation som utsetts av en medlemsstat i EU för att bedöma om medicintekniska produkter av högre klass får släppas ut på marknaden räknas som ett ”anmält organ”. Ett sådant organ ska se till att produkten överensstämmer med kraven för obligatoriska standarder och förfaranden.

Unique Device Identification System

UDI (Unique Device Identification) är implementerad i EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Tillägget av ett UDI-system ska öka spårbarheten för alla medicintekniska produkter på marknaden. Detta görs genom att placera en unik kod på produktens etikett. UDI har flera fördelar och kommer kunna användas för att rapportera allvarliga incidenter och identifiera förfalskade medicintekniska produkter. 

IVDR och Laboratory Developed Tests

Laboratory Developed Tests (LDT) styrs nu av IVDR.  Regler för användning och tillverkning av LDT har nu upprättats under IVDR för att säkerställa högsta skyddsnivå, vilket är ett av huvudmålen med IVDR. Utveckling och användning av en LDT kommer vara möjlig endast i avsaknad av ett CE-märkt alternativ eller om prestandan hos motsvarande CE-märkta enhet inte är tillräcklig för målpatientgruppen. EU:s medlemsstater kommer att övervaka LDT-enheter som tillverkas och används inom sjukvårdsinstitutionerna på deras territorium.

Vad innebär IVDR för hälsoinstitutioner?

Alla medicintekniska produkter påverkas och kommer att kräva förändringar. Tillverkare behöver ta en titt på sin produktportfölj och kanske låta vissa enheter utgå ur sortimentet. Hälsoinstitutioner behöver vara medvetna om vilka av deras produkter som kommer att påverkas och förbereda sig för att säkerställa kontinuitet enligt IVDR.

Frågor om IVDR?

Välkommen att kontakta oss! Via nedan länkar kan du även läsa mer om IVDR och få svar på de flesta av dina frågor:

Information

The European Union In Vitro Diagnostics Regulation – Regulation (EU) 2017/746 (EU IVDR)

Regelverk för medicintekniska produkter | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Här kan du se vad du bör tänka på som återförsäljare eller annan yrkesgrupp:

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_e